0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Сколько термометров должно быть в холодильнике

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

В ассортименте каждой аптеки есть термолабильные лекарственные препараты (ЛП), которые требуют хранения в холодильниках. В сегодняшней статье мы рассказываем о том, как обеспечить правильное хранение ЛП в холодильниках, какие требования предъявляются к ним, как контролировать температурный режим и правильно вести учет.

Сколько должно быть холодильников в аптеке?

Начнем с того, что в холодильнике должна быть установлена та температура, которая соответствует режиму хранения находящихся в нем ЛП. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С. Если аптека занимается реализацией иммунобиологических препаратов (ИЛП), необходим отдельный холодильник под них. Также для аптек, работающих с наркотическими и психотропными ЛП, возможно, потребуется отдельный холодильник для термолабильных ЛП данной группы. Итого: мы насчитали минимум два обязательных холодильника и два дополнительных.

Какие холодильники можно использовать в аптеке?

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении Правил хранения лекарственных средств »), требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны хранить ЛП в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства и в соответствии с требованиями нормативной документации. Никаких требований к видам холодильников в выше указанном нормативном акте не содержится.

Согласно пункту 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения » ) содержат только указание на то, что к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники. Никаких требований к видам холодильников и в этом нормативном акте не содержится.

Статья в тему:  Помутнела моча в холодильнике что это

В то же время, согласно действующей Общей фармакопейной статье ГФ XIV-го издания ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» оговаривается, что при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документацией, указанной на первичной и/или на вторичной упаковке лекарственного средства.

Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников . Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Таким образом, фармацевтические холодильники не являются единственно возможным вариантом хранения.

Для хранения ИЛП используются специальные, высоконадежные холодильники для «холодовой цепи». Они должны не менее 24 часов удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2°С до +8°С. Эти холодильники также защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри. Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования; основание: пункт 6.17 Постановления № 19 Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332—16 « Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов »».

Наркотические и психотропные ЛП должны храниться в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью; основание: пункт 8 приказа Минздрава России от № 484н « Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами ».

Статья в тему:  Где находится испаритель в холодильнике

Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?

Согласно ОФС ГФ XIV для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены термометрами. Также, для непрерывного контроля температурного режима необходимо использовать термографы (терморегистраторы). Следовательно, необходимо наличие как термометров, так и терморегистраторов.

О должном температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей подробной публикации .

Сколько должно быть термометров и терморегистраторов в холодильнике?

В ГФ XIV прописано, что в необходимом количестве. А это сколько? Ответ: по одному термометру и по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных ЛП будет достаточно. Для ИЛП требования гораздо строже. Пунктом 6.17 и 6.22 Постановления № 19 , упомянутого выше, предписывается, что холодильник, в котором хранятся ИЛП, должен быть оснащен встроенным термометром с визуальным контролем, т.е. Дисплеем, который отображает показания температуры в реальном времени, температурной звуковой сигнализацией, двумя термометрами и двумя терморегистраторами. Датчики встроенного термометра размещаются в контрольной точке каждой камеры холодильника. Эти точки определяет производитель и обозначает на термокарте холодильника. Заводская термокарта холодильника может выглядеть так:

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом на коробках с ИЛП или на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее теплой, т.е. наиболее удаленной от источника холода, и наиболее холодной, т.е. подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.

Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?

В реальности проверяющие аптечных организаций часто указывают на необходимость фиксации температуры на каждой полке холодильника для термолабильных ЛП, т.е. Могут потребовать по три термометра на холодильник. С их точки зрения,одного такого прибора на всю холодильную камеру ­ недостаточно.

Подчеркнем сразу, что ни в одном из действующих нормативно-правовых актов такого требования к организации хранения термолабильных лекарственных препаратов нет. Так же, как и нет нормативных документов, предписывающих иметь несколько термометров. Требование о размещении в холодильниках нескольких (а именно двух, но не трех) термометров содержится только в документе СанПина по ИЛП и относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Проверяющие апеллируют к этому документу, что неправомерно. К сожалению, аптекам приходится отстаивать свое право не платить штраф. Положительный момент состоит в том, что оспорить претензию при должной осведомленности довольно легко.

Статья в тему:  Как хранить овощи в холодильнике no frost

Откуда же взялись требования трех термометров в холодильнике?

Около пяти лет назад Роспотребнадзор разработал проект документа под названием «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям, организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В этих санитарных правилах и нормативах есть глава «Условия хранения и реализации лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)». Пункт 12.10 данной главы содержит следующее положение: «В холодильных камерах термометры следует размещать как минимум в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры и вблизи ­двери». Все бы ничего, да только документ, в действие так и не вступил, оставшись проектом . Поэтому предъявлять аптечным организациям претензии по поводу несоблюдения данного положения нельзя, поскольку в действующем законодательстве его нет.

Что можно посоветовать аптекам при предъявлении контролирующими органами вышеописанных « нарушений » ?

Ошибки (намеренные или нет) при проверках бывают всегда. Не стоит занимать пассивную позицию по отношению к проверяющим и бояться отстаивать свою правоту. Не исключено, что предъявленные обвинения будут сняты, когда сотрудники контрольного органа услышат то, что они и сами прекрасно знают: «норма», на которую они ссылаются, законной силой не обладает. Словом, вполне возможно, что ваша осведомленность убережет проверяющих от превышения полномочий, а вас – от незаслуженного административного наказания.

Нужно ли измерять влажность в холодильнике?

Нормативные указания или требования поддержанию того или иного значения относительной влажности в холодильниках и морозильных камерах отсутствуют. Это связано с тем, что в любом холодильнике количество влаги значительно меньше чем в воздухе при температуре +15+25°С. Так, например, при температуре воздуха 25°С и влажности в помещении 60%, в холодильнике при температуре 15°С при равном атмосферном давлении, влажность в холодильнике будет в 1,75 раз меньше – около 34%.

Статья в тему:  Сколько хранятся вареные макароны без холодильника

Поэтому общие фармакопейные требования влажности не более 65% выполняются. Часто, во время эксплуатации холодильника, уплотнение двери постепенно ухудшается. Плохое уплотнение двери способны повышать влажность воздуха в камере. Если наблюдается частое, быстрое образование наледи, то это повод проверить влажность. Для измерения влажности в холодильнике можно использовать психрометр или гигрометр.

Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?

Требований довольно много:

  1. Оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, проектируется, размещается и обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации); основание: пункт 38 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н « Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения ».
  2. Все оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, которые хранятся в течение всего времени эксплуатации и в любой момент могут быть предъявлены при проверке по требованию; основание: пункт 33 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» .
  3. Термометры, термографы, терморегистраторы должны входить в Государственный реестр средств измерений и проходить первичную и периодическую поверки; основание: статья 1 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями) .
  4. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы; основание: пункт 7 Приказа Министерства здравоохранения и соцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств »
  5. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию; основание: пункт 39 приказа 646н.
  6. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов; основание: пункт 40 приказа 646н. Напомним, отклонения от регламентируемых условий хранения допускаются однократно, только на краткосрочный период (не более 24 часов), если специальные условия не оговорены отдельно, например, постоянное хранение в холодном месте; основание: ОФС ГФ XIV.

Как быть, если надо ремонтировать холодильник?

Если ремонт долгосрочный и серьезный, без временной замены холодильника не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация – аптеки открываются, закрываются, и на данный момент, возможно, имеется свободный холодильник, который можно использовать. При гарантийном ремонте, сервисный центр может предоставить холодильник из подменного фонда в рамках гарантийного обслуживания.

Статья в тему:  Как долго можно хранить баклажаны в холодильнике

Менять прибор контроля температуры или поверять?

Приборы контроля температуры имеют межповерочный интервал от 1 до 4 лет. Тут надо смотреть на стоимость самого прибора и стоимость поверки и выбирать наиболее выгодный путь. Часто аптечные организации приобретают новые приборы. Например, термометр ТС для холодильника стоит 200-300 рублей, его поверка 500-800 рублей (межповерочный интервал 3 года). Гигрометры психрометрические ВИТ-1, ВИТ-2 стоят 350-500 рублей, а поверка около 350 рублей (межповерочный интервал 2 года). По терморегистраторам разброс цен и стоимости поверок очень широк, поэтому мы их не приводим. Еще один вариант – иметь в запасе дополнительный комплект приборов контроля, который также необходимо своевременно поверят ь. Документы, подтверждающие ремонт, техобслуживание, поверку архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле; основание: пункт 40 приказа 646н. Поверку проводят аккредитованные государственные региональные центры метрологии, а также могут проводить аккредитованные юридические лица и индивидуальные предприниматели.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов

Многих интересует вопрос: сколько термометров должно находиться в холодильнике для хранения лекарственных препаратов?

Ответ Вы найдете в нашей статье.

Не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.

Размещение двух термометров (терморегистраторов, термоиндикаторов) на верхней и нижней полках холодильников предписывалось пунктом 6.9.1 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов». Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»» действует с 15.05.2016 года и определяет, что холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Таким образом, требование о размещении в холодильниках двух термометров относится только к холодильникам, в которых хранятся иммунобиологические препараты. Это требование связано с тем, что в зависимости от загрузки холодильника не всегда может быть обеспечен свободный воздухообмен по всей холодильной камере, а соответственно, и температура хранения вверху и внизу может отличаться от заданной. В приказе Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» требование о наличии в холодильнике термометра отсутствует, однако в пункте 32 сказано, что хранение термолабильных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Для этих целей в аптеках используются различные виды холодильников, контролировать температуру в которых возможно только с помощью термометра. Отсюда возникает необходимость размещения в холодильнике термометра и ведения «Журнала регистрации температурного режима холодильника». Дополнительно сообщаем следующее: Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» определяет следующее: Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода). Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей. Какое количество термометров требуется закладывать в холодильник для хранения вакцин? Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной камеры, следует использовать несколько индикаторов: не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии.

Статья в тему:  Как будет магнит на холодильник на английском

Напоминаем, что термометры для фармацевтических холодильников Вы можете купить у нас по оптимальной цене.

Вопросы — ответы

Уважаемые коллеги! Приоритет для ответов на вопросы имеют специалисты проходящие повышение квалификации на Образовательном портале СИБФАРМА: https://sibfarm.com и организации заключившие с академией договор о сотрудничестве и консультативных услугах. Будем рады видеть вас и ваших коллег для повышения квалификации без отрыва от работы на нашем образовательном портале. Обучение начинается с первого числа каждого месяца. Условия приема и обучения: https://ano.sibfarm.com/usloviya-priema-i-obucheniya/
Форму договора о сотрудничестве и консультативных услугах можно скачать здесь.

Задать вопрос

    11 Июня 2019 Акимова Татьяна Ивановна

Здравствуйте, сколько должно быть термометров в холодильном оборудовании аптеки, где осуществляется хранение лекарственных препаратов?

Отвечает: Гришин Александр Владимирович

Здравствуйте! Ответ предполагает два варианта.

Первый вариант регламентирует порядок размещения термометров в холодильном оборудовании аптеки при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП). Согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. N 19) для осуществления мониторинга температуры в холодильном оборудовании при хранении ИЛП, помимо встроенного термометра, следует использовать несколько термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов): не менее 2-х при отсутствии морозильной камеры и не менее 3-х при её наличии. Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) должны размещаться рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках, в нижней, средней (для морозильной камеры) и верхней части холодильного оборудования, но не ближе 10 см к источнику холода.

Второй вариант регламентирует порядок размещения термометров в холодильном оборудовании аптеки при хранении медицинских препаратов, за исключением ИЛП. Согласно ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV и Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н) для мониторинга температурного режима хранения термолабильных ЛС все холодильники должны быть оснащены термометрами. Однако их количество и место расположения в выше указанных нормативных актах Минздрава России не конкретизировано.

Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятельности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com

В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА структурированную электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 35 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца.

Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатной телефон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-СБ.

Диджитал маркетинг в фарме и медицине


В связи с частыми нарушениями хранения лекарственных средств, требующих определенного температурного режима в аптеках, кратко разъясняем следующие моменты:

1) Все лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры делятся на две группы:
— Лекарственные средства, требующие хранения в холодном или прохладном месте (хранить при температуре от 8°С до 15°С);
— Лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике (хранить при температуре от 2°С до 8°С).

2) В аптеках, где установлено два и более холодильника, необходимо выделить один холодильник с температурой от 8°С до 15°С и второй холодильник с температурой от 2°С до 8°С. И с этим учетом разложить все лекарственные средства по холодильникам.

3) В холодильнике с температурой от 2°С до 8°С температура измеряется дважды в сутки. Если в холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С хранятся изделия медицинского назначения (далее – ИМН) – это некоторые ртутные термометры и педиатрические мочеприемники, то температура также измеряется два раза в сутки (Глава 4 п.30 СанПиН № 128 «16» декабря 2013 г. «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»). Таким образом – рекомендовано во всех холодильниках в аптеке температуру измерять 2 раза в сутки.

4) В холодильнике с температурой от 2°С до 8°С иммунобиологические лекарственные средства хранятся отдельно от других лекарственных средств. Причем внутренние иммунобиологические лекарственные средства хранятся отдельно от наружных. Таким образом – для иммунобиологических лекарственных средств необходимо выделить две полки в холодильнике (полка «наружные иммунобиологические» и полка «внутренние иммунобиологические»).

5) Холодильники в аптеке должны иметь инвентаризационные номера. Если номеров нет – клеим на холодильник наклейку «№1» и «№2». Эти номера указываем в температурных картах. Например: «Холодильник №1, зона хранения» или «Холодильник №2, торговый зал».

6) В холодильнике с температурой хранения от 2°С до 8°С должно быть 3 термометра (на верхней, средней и нижней полке). В холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С достаточно одного термометра.

7) Как и во всей аптеке – в холодильнике внутренние лекарственные средства хранятся отдельно от наружных (п. 3.3.3. Приказа МЗ РБ № 149 от 19 мая 1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях ЛС и ИМН»).

8) Если биологически-активные добавки или косметику необходимо хранить «в прохладном месте», то храним их в холодильнике с температурой хранения от 8°С до 15°С на отдельной полке или в контейнере с этикеткой «Биологически активные добавки, косметика». ИМН также храним на отдельной полке или в контейнере с надписью «Изделия медицинского назначения».

9) Также обратите внимание на несколько наименований лекарственных средств, у которых температурный режим специфический:

а) «Микогель» – температурный режим хранения от 10°С до 20°С. Значит, если в аптеке температура превышает двадцать градусов, вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 8°С до 15°С. Следовательно, температурный режим в холодильнике сокращается. Вместо режима от 8°С до 15°С вы должны установить режим в холодильнике от 10°С до 15°С. На микогель обратите особое внимание, потому что он входит в перечень основных лекарственных средств (однако, его можно заменить белорусским миконазолом).

б) «Ацетилцистеин раствор для ингаляций» — температурный режим хранения от 0°С до 5°С. Вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 2°С до 8°С, и следовательно температурный режим в холодильнике сокращается. Вместо режима от 2°С до 8°С вы должны установить режим в холодильнике от 2°С до 5°С.

в) Еще обратите внимание на «Цефазолин во флаконах» борисовского производства. Его температурный режим хранение не выше 20°С. Значит, если в аптеке температура превышает двадцати градусов, вы кладете его в холодильник с температурным режимом от 8°С до 15°С.

Добавить комментарий Отменить ответ

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

Порядок измерения и учёта температуры и влажности в аптеке

Одно из условий работы аптеки без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств 1 . Помимо специфических условий для определённых групп лекарственных средств, таких как хранение в шкафах или сейфах, защита от солнечных лучей, хранение в холодильниках, существуют параметры, которые влияют практически на все товары аптечного ассортимента. В связи с этим при проведении проверок контролю подвергаются именно они, а точнее, их учёт. Речь идёт о параметрах температуры и влажности в аптечной организации.

Прежде всего, обозначим, что требует от аптек действующее законодательство. В качестве допустимой температуры в помещениях аптеки, согласно рекомендациям действующей Государственной Фармакопеи 13-го издания, хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

Расчетные температуры в помещениях аптечных организаций (аптек) 2

Оформление заказов прикрепленных аптек, для приема и оформления заказов, рецептурная

Что касается влажности, то хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия 3 .

Кроме того, контролирующие приборы должны быть калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке 1 .

То есть до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта приборы для контроля температуры и влажности в аптеке подлежат первичной поверке и (или) калибровке. А в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений 4 .

Измерительные части приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном «Журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок» на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом 4 .

Пример заполнения журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок (на бумажном носителе):

ДатаПоказания термометра (температура в помещении)Показания прибора (психрометр, гигрометр)Подпись ответственного работника
Показание сухого прибораПоказание увлажненного прибораОтносительная влажность
22.03.201721 ˚С24˚С18˚С52%Иванова М.Р.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия. То есть руководство аптеки анализирует параметры температуры или влажности, и, если они не соответствуют требованиям нормативной документации, принимает решение об использовании при необходимости дополнительных отопительных приборов или оборудования для осушения/увлажнения воздуха.

Хранится такой журнал в течение одного года, не считая текущего 1 .

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. На это время должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт и техобслуживание должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 2

Порядок хранения ИЛП в аптеках.

Хранение ИЛП в аптеках (разделы VI и VIII СП 3.3.2.3332-16) осуществляется в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках (представлено на рисунке ниже). Запрещается хранить ИЛП совместно с другими лекарственными средствами (пункт 4.4 СП 3.3.2.3332-16, Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18). Помещение, где находятся холодильники, должно быть отапливаемое, температура должна быть не выше +20°С.

В аптеках должно быть обеспечено переключение холодильного оборудования к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток (п. 8.11.1. СП 3.3.2.3332-16).

Для хранения ИЛП необходимо использовать холодильники для «холодовой цепи» с возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания нужной температуры внутри при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры (в пределах от +2 °C до +8 °C), без локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников, которые не обладают необходимыми характеристиками, на холодильники для «холодовой цепи» должна производиться в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования (пункт 6.17. СП 3.3.2.3332-16).

Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Если термокарты на холодильник нет, то можно провести температурное картирование холодильника, чтобы выявить критические точки в камере. К каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. В каждой камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, должны быть промаркированы, кроме того сами ИЛП, как и любые другие лекарственные препараты должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при использовании системы электронной обработки данных) (п. 29 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н и п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н).

Для замораживания и хранения хладоэлементов в аптеках должны быть морозильники (с объемом морозильной камеры не менее 50 литров).

Для контроля температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (представлены на рисунке ниже). Погрешность измерения температуры данных приборов должна быть не более 0,5 °C, интервал времени между соседними измерениями не более 1 минуты, что подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

Анализируя требования пунктов 7.2. и 7.5. СП 3.3.2.3332-16 можно сделать вывод, что средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) должны быть зарегистрированы как средства измерения (СИ). То есть они должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и должны проходить первичную и периодическую поверку (статья 1 федерального закона от 26.06.2008г. №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»). Исключение составляют термометры, которые могут не являться средствами измерения, но обладать заявленными точностными характеристиками, кроме того, они также должны проходить поверку. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

В СП 3.3.2.3332-16 нет требований о том, что термоиндикаторы должны быть зарегистрированы как СИ, но, согласно МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2 от 21.01.2009г., должны быть зарегистрированы как медицинские изделия.

Наличие средств контроля температуры в зависимости от оборудования для хранения ИЛП представлено ниже.

В холодильниках автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника:
— наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и
— наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).
В холодильной камере (комнате) еще и в центре на средней полке.

В морозилке автономные термометры также размещаются в наиболее «теплой» и наиболее «холодной» точках (в морозильной камере еще и в центре, на средней полке), термоиндикатор – только в наиболее «теплой» точке.

Использование средств контроля позволяет осуществлять непрерывный контроль температурного режима в системе «холодовой» цепи. Регистрацию показаний термометров и термоиндикаторов в холодильном оборудовании (таблица 4) необходимо осуществлять 2 раза в сутки (в начале и конце рабочего дня) в Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании (форма утверждена в Приложении №2 СП 3.3.2.3332-16), который заводится для каждого холодильника (морозильника, холодильной камеры). В аптеке следует установить конкретное время регистрации температуры. Как следует из требований раздела VII СП 3.3.2.3332-16 и формы Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании, записывать необходимо показания именно автономных термометров в холодильном оборудовании.

Электронную копию показаний терморегистраторов и их распечатку на бумажном носителе необходимо делать по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций.

В СП 3.3.2.3332-16 нет указаний на сроки хранения Журналов регистрации температуры в холодильном оборудовании. По общим правилам (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. № 706н) такие журналы должны храниться в течение 1 года, не считая текущего. В проекте изменений в пункт 23 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н содержится требование о сроках хранения таких журналов в течение 1 года (сейчас в данном пункте – 2 года). Распечатки показаний терморегистраторов и их электронные копии хранятся в течение 1 года (п. 7.14. СП 3.3.2.3332-16).

В соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016г. № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:
— Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество ЛП не подвергалось негативному воздействию.
— На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП.

Длительность хранения ИЛП в аптеках (п. 8.11.1 СП 3.3.2.3332-16)
— при отпуске в медицинские организации/структурные подразделения МО – отправка на 4 уровень — не более трех месяцев,
— при розничной реализации ИЛП — в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

В процессе хранения ИЛП необходимо осуществлять их контроль качества. Ежедневно проводить мониторинг информационных писем Росздравнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения ЛП на официальном сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru и осуществлять проверку наличия указанных серий (партий) ЛП в аптеке.

При выявлении в аптеке серий (партий) ИЛП, обращение которых приостановлено или принято решение об их изъятии из обращения, необходимо переместить данные ИЛП в зону карантинного хранения (при приостановлении обращения), выделенную в холодильнике, или в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение или возвратом поставщику.

Кроме того, необходимо проводить визуальный контроль (в том числе с использованием «шейк-теста» — п. 9.5. СП 3.3.2.3332-16), проверять целостность первичных и вторичных упаковок ИЛП. В случае выявления недоброкачественных ИЛП переместить их в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ИЛП, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности с последующей передачей их на уничтожение.

Передача на уничтожение изъятых из обращения ИЛП осуществляется также, как и других лекарственных препаратов (представлено на рисунке ниже), с учетом того, что живые вакцины, непригодные к использованию, относятся по классификации медицинских отходов к классу Б «Эпидемиологически опасные отходы» (в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами«, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010г. № 163).

Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение Перед утилизацией они должны подвергаться обязательному обеззараживанию (дезинфекции) или обезвреживанию. Обеззараживание в таких случаях, как правило, осуществляется теми организациями, которые производят уничтожение лекарственных препаратов. В СанПиН содержаться требования о необходимости хранения отходов класса Б до обеззараживания в отдельных помещениях и перевозка их отдельным транспортом, такие требования объяснимы при вскрытии упаковки с живой вакциной. Но в данном нормативном документе нет исключения для вакцин с целостной первичной упаковкой, поэтому необходимо в случае их списания и передачи на уничтожение соблюдать установленные требования.

Требования по уборке оборудования для хранения ИЛП сдержатся в разделе VI СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).

Учет движения ИЛП.

Сотрудники, ответственные за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке должны вести учет поступления и отправления ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16). В раздел «Приход» заносятся данные обо всех поступивших ИЛП. Неясным является заполнение раздела «Расход». В п. 8.1. СП 3.3.2.3332-16 сказано, что проводится регистрация отправления ИЛП в организации. То есть можно понять, что только при отпуске ИЛП в медицинские организации/ структурные подразделения МО (на 4 уровень) необходимо вносить данные в журнал. А при розничной продаже/отпуске по рецептам расход регистрировать не надо.

Порядок отпуска ИЛП медицинским организациям/структурным подразделениям медицинских организаций (отправка на 4-й уровень).

Отпуск ИЛП из аптеки в медицинские организации (МО) или структурные подразделения МО осуществляется на основании требований-накладных (в том числе, если аптека является структурным подразделением МО). Требования-накладные оформляются в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007г. № 110.

При транспортировании ИЛП из аптеки, в том числе в обособленные структурные подразделения той же самой организации, должны выполняться все требования по транспортировке ИЛП (разделы V и VIII СП 3.3.2.3332-16):
— требования к автотранспорту и термоконтейнерам, в том числе их санитарная обработка;
— требования к средствам контроля температурного режима;
— правила загрузки ИЛП;
— требования к наличию дополнительных комплектов хладоэлементов и т.д.

В Журнале учета движения ИЛП (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) регистрируются данные о ИЛП, отправленных в МО/структурные подразделения МО, указываются данные термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры. Напоминаем, что при использовании необходимо оформлять контрольные карточки термоиндикаторов.

Порядок отпуска ИЛП по рецептам.

Требования к отпуску ИЛП непосредственно населению по рецептам содержатся в пункте 13 «Правил отпуска ЛП…», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017г. № 403н и в пункте 8.11.5. СП 3.3.2.3332-16 (рисунок ниже).

Отпуск ИЛП при розничной реализации должен осуществляться при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе (Минздрав в своем Письме от 27.09.2017г. разрешил использовать и «другие устройства») с соблюдением требований «холодовой цепи». В нормативных документах нет требований о том, что аптека должна предоставлять термоконтейнер покупателю ИЛП, но можно продавать такие термоконтейнеры или другие устройства, при условии, что они относятся к медицинским изделиям.

Отметка об инструктаже покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» делается на каком-то «носителе информации», который остается у получателя ИЛП. Чтобы обезопасить аптеку от возможных претензий о несоблюдении этого требования, полезно иметь эту отметку, заверенную подписью покупателя, в самой аптеке.

План мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

В соответствии с разделом IX и Приложением № 4 СП 3.3.2.3332-16 в аптеке должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. План должен быть конкретным для каждой организации с указанием действий каждого должностного лица, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически (не реже одного раза в год) необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

Данная тема также широко рассматривается в рамках наших сертификационных курсов для провизоров и фармацевтов.

Температурный режим холодильника в аптеке

Чёткое соблюдение условий хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителей — одно из ключевых условий работы любой аптеки. Важную роль в этом процессе играет хранение препаратов, которым требуется дополнительная защита от воздействия повышенной температуры.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в п. 33 требует от аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей обеспечить хранение термолабильных и иммунобиологических препаратов в соответствии с действующими нормативными требованиями и температурным режимом, указанным производителем.

Термолабильные (термочувствительные) препараты — препараты, свойства которых могут меняться из-за воздействия комнатной или более высокой температуры. Это делает их термочувствительными. Хранение термолабильных лекарств проводится в специальных холодильных камерах или помещениях, в которых находятся фармацевтические холодильные шкафы или холодильники для крови.

Иммунобиологические лекарства — составы, имеющие биологическое происхождение, предназначенные для иммунологической диагностики и лечения разных патологий путем развития пассивного или искусственно приобретенного иммунитета. К ним относят анатоксины, вакцины, гипериммунные плазмы, моноклональные антитела, гетерологичные иммуноглобулины и сыворотки, ферменты микробов, цитокины и так далее.

Холодовая цепь — продуманная система для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов, которая регулирует все этапы, начиная с получения препарата у предприятия-изготовителя и заканчивая его получением пациентом.

Нормативная база

  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»
  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»
  • Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

Какие холодильники подходят? Требования и нормативы

Хранение препаратов, чувствительных к температуре внешней среды, предполагает использование холодильного оборудования. Как правило, для хранения термолабильных препаратов аптеки выбирают модели, поддерживающие два температурных режима: 2-8°С и 8-15°С. Отдельный холодильник потребуется для аптек, которые реализуют иммунобиологические препараты (ИБЛ).

Внимание! Нормативные акты не устанавливают специальных требований к холодильному оборудованию для хранения лекарственных препаратов. Основные требования к фармацевтическим холодильникам связаны с наличием соответствующего сертификата, декларации или сведений о них у оборудования, подлежащего обязательной сертификации или декларированию соответствия.

В ч. 2 ст. 8 Решения Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 N 823 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (вместе с «ТР ТС 010/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности машин и оборудования») указана форма подтверждения соответствия оборудования.

Хранение термолабильных лекарственных средств

Для хранения термолабильных препаратов необходимо подготовить специальные холодильные камеры или разместить в помещении для хранения достаточное количество оборудования. В этих целях можно использовать фармацевтическое оборудование или холодильники для хранения крови и её препаратов.

Хранение ИЛП

Этот момент регулирует Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Хранение иммунобиологических препаратов входит в «холодовую цепь» и допускает использование следующих видов холодильников для аптек с подобного оборудования:

  • холодильные комнаты и камеры
  • холодильники и морозильники
  • холодильники-прилавки и морозильники-прилавки
  • термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники
  • хладоэлементы

Площадь помещения для хранения иммунобиологических препаратов зависит от того, сколько холодильников должно быть в аптеке и их габаритов. Оно должно иметь собственную вентиляционную систему и водоснабжение. Если оборудование будет стоять в подвальных помещениях, следует предусмотреть варианты для проведения эвакуации в экстренной ситуации и исключить риск затопления оборудования сточными водами или водопроводной водой. Необходимо предусмотреть специальные покрытия для пола и потолка — они должны обладать устойчивостью перед влажной уборкой и дезинфицирующими составами.

Холодильники должны размещаться в помещении, которое хорошо прогревается — это исключит риск замораживания препарата, которое происходит в среде с отрицательной температурой воздуха.

Для хранения ИЛП выбирают надёжные холодильники, которые в случае отключения электричества должны иметь возможность не менее суток удерживать необходимый температурный режим в холодильнике. Оборудование должно сохранять стабильную температуру, которая не может выходить за пределы интервала от +2°С до +8°С. При этом недопустимо образование локальных зон с отрицательной температурой, которые может вызвать сбой в работе хладогенератора.

Текущая санитарная обработка холодильных и морозильных камер проводится ежедневно, генеральная выполняется как минимум раз в месяц.

Особенности холодовой цепи

На первых трех уровнях цепи распаковка и упаковка, хранение и подготовка иммунобиологических препаратов для последующей транспортировки проводятся в холодильных комнатах или камерах, которые должны быть оснащены приборами для измерения и контроля температуры, складским оборудованием.

Холодильная комната — стационарное помещение с изотермическими (поддерживающими определенный температурный режим) панелями и дверью, оснащенное теплоизолирующей завесой, встроенным или выносным охлаждающим электрооборудованием.

Холодильная камера — сборная конструкция с изотермическими панелями и дверью, оснащенная теплоизолирующей завесой, охлаждающим электрооборудованием и системой для управления.

На первых двух уровнях для хранения иммунобиологических препаратов, которые должны находиться в замороженном состоянии, применяются морозильные камеры.

Приборы контроля температуры

Требования к холодильникам включает обязательное использование термометров — специальных приборов для контроля температурного режима.

Строгих требований для оснащения холодильников для хранения термолабильных препаратов нет. Чётко регламентированы только требования к термометрам в аптечном холодильнике для хранения ИЛП. Они прописаны в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

В холодильных комнатах и камерах должны быть предусмотрены терморегистратор, автономный и встроенный термометр, термоиндикатор. Датчики термометра и терморегистратора должны быть размещены по периметру холодильной камеры или комнаты, на уровне средних полок. Точки для размещения определяются в соответствии с рекомендациями производителя оборудования или термокартой.

Встроенные термометры в холодильнике находятся в контрольных точках, определенных производителем в каждой камере оборудования. Их отмечают на термокарте холодильника. Дополнительно размещаются два автономных термометра и два терморегистратора, например в самой удаленной от источника холода зоне и в наиболее подверженной замораживанию.

Контроль температуры проводится и в морозильных камерах, которые оборудуют термоиндикаторами, терморегистратором, одним встроенным и тремя автономными термометрами. Используемые в морозильниках устройства должны при необходимости фиксировать и низкие отрицательные температуры, например до −25°С и ниже.

Как и в холодильных камерах, в морозильниках датчики размещаются по периметру камеры на уровне средних полок стеллажей в местах, определенных термокартой или производителем оборудования. Термоиндикаторы находятся в точках, которые с большей вероятностью подвержены перегреву, например около двери. Автономные термометры размещают в трех контрольных точках.

Журнал учета температурного режима холодильника в аптеке

При работе с холодильниками следует вести журнал температурного режима холодильника в аптеке, по графику замеряя температуру внутри оборудования и в самом помещении.

В помещении, где хранятся лекарственные препараты, необходимо предусмотреть приборы, которые проводят измерения температуры и других параметров воздуха. К ним относятся гигрометры, термометры или психрометры. Их показания нужно ежедневно фиксировать в специальном журнал учета температуры в аптеке, который можно вести в бумажном или электронном виде. Его заполнение ведет ответственное лицо.

Журнал регистрации температуры холодильника, в соответствии с п. 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств» необходимо хранить в течение года, без учета текущего.

При работе с иммунобиологическими лекарственными препаратами, в соответствии с п. 7.10 санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», необходимо дважды в сутки контролировать показания каждого термометра. Это производится в начале и в конце рабочего дня.

Для удобства сотрудников аптеки в Приложении № 2 к СП 3.3.2.3332-16 предусмотрена готова форма «Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании», которая предполагает проведение внесения показаний двух термометров и двух термоиндикаторы для каждого холодильника.

При этом форма для температурного журнала холодильников для хранения термолабильных лекарств, которые не относятся к иммунобиологическим, нормативно не установлена.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector